Dobré zprávy!IVDR CECcertifikace pro ACCUGENCE®Pprodukty  

Dne 11. října byl představen multifunkční monitorovací systém ACCUGENCE, multifunkční monitorovací měřič ACCUGENCE® (systém ACCUGENCE pro analýzu glukózy, ketonů a kyseliny močové v krvi, včetně měřicího přístroje PM900, proužků pro měření glukózy v krvi SM211, proužků pro měření ketonů v krvi SM311, proužků pro měření kyseliny močové SM411 atd.)složil certifikaci třídy C pro IVDR.

Získáním certifikace IVDR CE vydané společností TÜV SÜD, notifikovaným orgánem Evropské unie, se dosáhlo důležitého a významného kroku v rozvoji společnosti ACCUGENCE® a představuje to velký průlom v procesu zkoumání zámořského trhu s e-LinkCare.

O IVDR

Nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které vstoupilo v platnost 25. května 2017 a bylo provedeno 26. května 2022, má komplexnější a přísnější požadavky na technické přezkoumání, klinické hodnocení a dohled nad trhem s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro s cílem zajistit bezpečnost, účinnost a kvalitu produktů.

Podle předpisů EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je získání certifikace CE IVDR nezbytnou podmínkou pro přístup produktu na trh EU, tj. produkt musí získat „vízum“ pro vstup na evropský trh.

Skutečnost, že naše produkty mohou získat certifikaci IVDR CE, ukazuje naši PŘÍSLUŠNOST®Multimonitorovací systém splňuje vysoké standardy trhu Evropské unie, pokud jde o kvalitu produktů, bezpečnost a efektivitu, jakož i technickou úroveň, atakéúroveň kontroly kvality dosáhla mezinárodních standardů.